Pytanie do specjalisty Czy wypisany przez lekarza lek zawsze można zamienić na tańszy?

- Jak to się dzieje, że nowy lek trafia do apteki?

- Wszystkie leki są związkami chemicznymi, pochodzenia naturalnego bądź syntetycznego. Z tysięcy badanych związków, często zaledwie niewielka ich część ma potencjalny efekt leczniczy. Tylko wyłonione substancje są poddawane badaniom przedklinicznym na komórkach zdrowych lub patologicznych, podczas których ocenia się ich działanie i toksyczność. Jeśli wyniki są zadowalające, substancje są podawane zwierzętom doświadczalnym. Jest to konieczny i najlepszy sposób oceny wpływu różnych związków na żywy organizm. Korzystne działania badanej substancji u zwierząt daje szansę dalszych badań. To są już badania kliniczne na ludziach. Pierwsza faza badań trwa zazwyczaj 1,5- 2 lata, obejmuje ochotników zdrowych. Badaną substancję podaje się w określonej dawce jednorazowo lub wielokrotnie i sprawdza się: jak się wchłania, jakie jest jej stężenie we krwi, jakie są drogi wydalania. Ocenia się również bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Przez cały czas trwania tej fazy uczestnicy są bardzo dokładnie badani i obserwowani.

Do kolejnej fazy przechodzi zazwyczaj niewielka część badanych substancji. Celem jest stwierdzenie, czy potencjalny lek działa u określonej grupy chorych i czy jest on bezpieczny. Faza ta trwa około dwóch lat, obejmuje średnio od 50 do 500 osób. Najczęściej badania te prowadzi się metodą podwójnie ślepej próby - ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu. Czasem substancje, które pomyślnie przeszły II fazę badań klinicznych i mają znaczące działania lecznicze, wchodzą w tzw. krótką "ścieżkę równoległą" i są podawane pacjentom, którzy nie mają już żadnej alternatywy terapeutycznej, bowiem są w zaawansowanym stadium danej choroby, np. nowotworowej, a nawet taki nie do końca zbadany związek chemiczny może przynieść im korzystny efekt.

Do kolejnej III fazy badań przechodzą tylko te substancje, dla których stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny. Badania prowadzone są z udziałem kilku tysięcy chorych w wielu ośrodkach klinicznych na świecie. Ocenia się ostatecznie skuteczność badanej substancji u chorych na daną chorobę, określa się związek pomiędzy jej bezpieczeństwem, a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Jeśli preparat przejdzie tę fazę pomyślnie, producent składa dokumentację do odpowiedniej instytucji rejestrującej leki. Czwarta faza badań obejmuje już leki zarejestrowane, podawane nawet setkom tysięcy pacjentów, po to, aby sprawdzić bezpieczeństwo terapii we wszystkich wskazaniach.

Po rejestracji lek innowacyjny o zastrzeżonej nazwie trafia do apteki. Jest chroniony patentem, zazwyczaj przez 25 lat. Najczęściej po tym okresie w aptekach można już kupić leki odtwórcze, generyczne, czyli tzw. zamienniki, zawierające tą samą substancję czynną.

- Czy lek generyczny ma taki sam skład jak lek oryginalny?

- Leki generyczne zawierają tą samą, jak leki oryginalne, ilość substancji czynnej, czyli najważniejszy składnik odpowiedzialny za efekt terapeutyczny. Muszą być w tej samej postaci, np. w tabletkach i podawane tą samą drogą jak referencyjny lek oryginalny. Producent leku generycznego nie ma wglądu do szczegółowego składu leku oryginalnego, dlatego też różnice zwykle dotyczą składu i ilości substancji dodatkowych. Czasem to one odpowiadają za inny kolor czy smak tabletki, ale też mogą odmiennie wpływać na chorego, np. powodować nietolerancję. Leki oryginalne są bardzo dobrze przebadane, a lek odtwórczy nie przechodzi badań klinicznych, dlatego jest tańszy. W Polsce cena generyku stanowi połowę ceny leku oryginalnego. Trzeba jednak pamiętać, że można zamieniać lek na inny tylko, gdy zawiera on taką samą substancję czynną, w takiej samej dawce i postaci oraz ma takie same wskazania terapeutyczne.

- Kiedy lekarz pisze na recepcie "nie zamieniać"?

- Ustabilizowany danym lekiem stan kliniczny chorego wskazuje, że ten lek jest skuteczny. Nie ma więc potrzeby zamieniać leku lub lek stosowany należy do grupy preparatów o wąskim indeksie terapeutycznym albo jest np. lekiem antyarytmicznym, przeciwpadaczkowym. Nie zawsze po zmianie leku uda się bowiem uzyskać dobrą odpowiedź chorego. Mogą pojawić się również działania niepożądane. W takich sytuacjach nie stosuje się zamienników.